ECM 皮膚活化注射：捐贈的皮膚變成注射原料前，要經過哪些程序

a. 리투오·셀르디엠等ECM皮膚活化注射（使用無細胞異體真皮顆粒的注射療程），是將捐贈者的皮膚（真皮）去除細胞成分後，把原本存在於細胞之間的結構成分——細胞外基質（ECM）——加以微細加工而成的產品。b. 並非藥品或醫療器材，而是依法律規定，以「人體組織」的身分進行管理。由於並非逐一審查每項產品的療效與安全性後才核准，而是由組織銀行負責從捐贈者檢驗到加工、分配的全部流程，醫院則須記錄每批組織用在哪位患者身上。c. 目前以人體為對象的公開研究仍相當有限，因此維持時間與較晚出現的反應仍需持續觀察。所以應先釐清皮膚的困擾為何，再決定是否適用。

您好，我是삼성비앤에스의원的代表院長박소현。

ECM 皮膚活化注射的原料是捐贈者的皮膚。隨著2026年10月的國政監察與新聞報導提及此原料及其管理方式，可能有不少人是第一次得知這件事。

我認為，在討論療效之前，應該先了解要注入皮膚的是什麼。因此本文會先說明原料來自何處、經過哪些檢驗與加工、依循什麼制度管理，接著再整理施術前後應該知道的事項。

此為放大呈現真皮內細胞外基質（ECM）的說明示意圖。粗束狀為膠原蛋白（collagen），細而彎曲的纖維為彈力蛋白（elastin），細長的細胞則代表皮膚內的纖維母細胞。此圖表現的是皮膚內部的結構，並非注射材料的外觀。

1. ECM是填充於細胞與細胞之間的成分

皮膚的真皮中雖然有纖維母細胞等細胞，但填滿真皮的主要是存在於細胞之間的蛋白質與醣類成分，這些成分稱為細胞外基質（ECM, Extracellular Matrix）。

膠原蛋白負責支撐皮膚的結構，彈力蛋白使皮膚伸展後能再回彈，醣胺聚醣（GAGs）則負責鎖住水分。纖維母細胞則是製造並重新整理這些成分的細胞。

ECM 皮膚活化注射名稱中的「ECM」，指的就是這種結構成分。但注射所用的ECM並非來自自己的皮膚，而是來自捐贈的他人皮膚。因此產品說明中會出現「異體」（指來自同一物種的他人）以及「無細胞」（指已去除細胞）等用語。

此為簡化皮膚剖面的說明示意圖，各層的厚度與纖維形狀與實際不同。ECM 皮膚活化注射是以其中的真皮層為目標進行注射。

ECM 皮膚活化注射的成分並非來自自己的皮膚，而是取自捐贈皮膚的真皮。

2. 作為原料的皮膚來自哪裡？

韓國保健福利部於2026年4月表示，此用途的原料目前是以進口方式取得，國內捐贈的組織則未被使用。

人體組織不是任何人都能引進的。依法只有組織銀行可以進口組織，且欲進口的組織銀行，每批組織都須取得食藥處處長的核准。食藥處處長可以對在國外處理組織的製造商進行實地調查，若有危害之虞，也能下令停止進口（《人體組織安全及管理等相關法律》第17條）。

此外，法律規定產品隨附的文件中須載明組織採集國家以及捐贈者的檢驗結果（同法第15條之3）。有關原料的資訊，可透過所使用產品的文件確認。

採集於哪個國家、經過哪些檢驗的組織，都會以文件留存紀錄。

3. 捐贈者需要經過哪些檢驗？

用於移植的組織，必須通過法律規定的判定標準。血液檢驗中，B型肝炎、C型肝炎、後天性免疫缺乏症候群（HIV）與梅毒必須全部呈陰性，微生物檢驗中也不得檢出有害微生物（《人體組織安全相關規則》別表2）。進口組織則須以同等或更高標準的出口國檢驗結果文件加以確認。

法律也規定了不適合採集組織的捐贈者，這類捐贈者的組織不得用於移植。包括：死亡時間不明的情況；敗血症、結核等感染性疾病；白血病、淋巴瘤；克雅氏症；以及捐贈前3個月內曾接受抗癌治療或免疫抑制劑的情況等（同規則別表1）。此外，死因不明、有失智症等退化性神經疾病，或有癌細胞傳播之虞的組織，不得分配或移植（法第9條）。

4. 去除細胞，保留結構成分

將他人的組織植入人體時，引發排斥反應的主要是細胞。因此，在處理捐贈的真皮時，會經過降低細胞成分與核酸（DNA）殘留量的程序，稱為去細胞化（脫細胞化）。動物研究中也有報告指出，保留細胞的組織與去除細胞後的材料，身體的反應有所不同。但去除細胞並不代表不會產生免疫反應或過敏。

步驟 01 / 03 · 捐贈真皮 (DONOR DERMIS)

通過判定標準的捐贈皮膚真皮，細胞仍原封不動地存在於膠原蛋白、彈力蛋白等結構成分之間。

步驟 02 / 03 · 去細胞化 (DECELLULARIZATION)

大部分的細胞與核酸被去除，保留原本存在於細胞之間的結構成分。經此程序處理的真皮，稱為無細胞異體真皮（hADM）。

步驟 03 / 03 · 微細加工 (MICRONIZATION)

將無細胞異體真皮研磨成極小的顆粒。兩家製造商都將產品說明為微細研磨的無細胞異體真皮，其中셀르디엠以冷凍乾燥粉末的形式介紹。施術時，會將這些顆粒與液體混合，以真皮層為中心進行注射。

此為原料製成注射用顆粒過程的簡化說明示意圖。實際製程與顆粒外型都與圖示不同，顆粒大小與容量則依產品與規格而異。此圖並非實際產品的外觀。

去除細胞的具體方法與滅菌方式，有許多部分並未詳細公開。據了解，即使同樣是無細胞異體真皮，也會因原料與加工方式不同，而使材料特性與身體反應產生差異。

注射進入體內的並非細胞，而是原本存在於細胞之間的結構成分。

5. 既非藥品也非醫療器材，而是「人體組織」

리투오與셀르디엠並非藥品或醫療器材，而是依《人體組織安全及管理等相關法律》，以人體組織的身分受到管理。

藥品與醫療器材會就每項產品審查安全性與有效性的資料後才核准。人體組織的方式則不同：經食藥處處長核准的組織銀行，負責管理捐贈者檢驗、加工、保存與分配等流程，而組織銀行的許可須每3年更新一次。因此，「食藥處核准的產品」這種說法並不精確。核准與更新的對象是組織銀行這個機構，並非針對리투오、셀르디엠等產品的療效或安全性另行審查後核准。

包裝與紀錄也有法律規定的內容。

· 包裝 — 須標示「人體組織」字樣、組織銀行的名稱（進口組織則包括出口國製造商），以及製造編號與使用期限。經處理完成的組織須以密封狀態分配，不得重新開封或再包裝後分配。

· 隨附文件 — 載明組織採集國家、捐贈者檢驗結果、開封後的使用時限，以及單一包裝的組織僅能用於一位患者等內容。

· 紀錄 — 組織銀行與組織移植醫療機構須逐批追蹤並記錄從分配到移植的流向，並須將結果與不良反應向食藥處處長呈報。

目前制度中，並沒有針對美容用途、逐一審查產品後核准的程序。2026年10月的國政監察中，也有意見指出，用於美容目的的ECM 皮膚活化注射需要與現行不同的管理體系；食藥處則表示將整備管理體系。相關標準未來可能會有所變動。

依循什麼樣的制度管理，也是您選擇施術時應該了解的資訊。

6. 同一類別，不同公司的產品

리투오與셀르디엠都是將取自捐贈皮膚的無細胞異體真皮微細加工而成的人體組織。兩者的原料種類與法律分類相同，但加工的公司、製程與產品規格有所不同。即使是同一名稱之下，也有顆粒大小與容量不同的規格（例如：리투오 파인、셀르디엠 V）。

本表僅整理製造商與新聞稿公開的製造與分類資訊（截至2026年10月）。表中項目並不代表療效或安全性的差異。

7. 注入的ECM在皮膚內會如何變化？

動物研究中觀察到，ECM材料植入體內後會隨時間逐漸分解，在此期間周圍的細胞會進入材料之中，使組織重新構築。分解速度則視材料取自哪種組織，以及如何加工而有所不同。

但這些結果多半來自片狀材料或動物實驗。製成微細顆粒後注入人體皮膚，能維持多久、期間皮膚內會發生哪些變化、程度如何，目前資料仍不充足。無細胞異體真皮雖然已在重建手術領域使用，但也有意見指出，難以直接將該經驗套用到注射型的美容療程。

8. 施術前後應注意的事項

ECM 皮膚活化注射同樣是針頭刺入皮膚內的注射療程。施術後，視個人狀況，可能出現腫脹、瘀青、發紅、刺痛、注射部位暫時性凹凸不平、細微脫屑與色素沉澱。大多會隨時間消退，但程度與持續時間因人而異。

請立即告知這些變化：可能發生結節（可觸摸到的硬塊）、發炎、感染、過敏等過敏反應，目前關於發生頻率的資料仍不足。若皮膚顏色改變，或經過一段時間後，腫脹、發紅、疼痛非但沒有消退，反而加劇；或是觸摸時發燙、出現膿液，請立即與醫院聯繫。由於較晚出現的反應，長期資料也較少，施術後一段時間才出現的變化，也請務必告知。

諮詢時請務必告知：自體免疫疾病、臉部發炎或感染、瘢痕瘤（凱洛伊德）或肥厚性疤痕，曾發生過敏性休克等嚴重過敏反應，或對局部麻醉劑等藥物有過敏反應，正在服用抗凝血藥物，以及懷孕或哺乳中。上述情況可能需要延後施術，或重新評估。近期接受過的玻尿酸、肉毒桿菌、雷射等臉部療程，以及其他皮膚活化注射的種類與時間，也請告知，有助於規劃療程。

施術後3至7天左右，建議避免過量飲酒，以及三溫暖、蒸氣房、熱水澡與劇烈運動。施術當天請避免洗臉，從隔天開始再洗。平時可經常塗抹保濕乳與修復霜，外出時請注意防曬。細微脫屑請勿用力撕除，讓它自然脫落即可。

施術前先確認的事項

諮詢時

會先詢問的事項

· 困擾的類型 — 是皮膚底子的困擾，還是鬆弛、凹陷、細紋？

· 皮膚狀態 — 皮膚厚度、泛紅與痘痘等狀況、是否有瘢痕瘤的傾向

· 健康狀態 — 自體免疫疾病、過敏、懷孕或哺乳

· 正在服用的藥物 — 抗凝血藥物等目前服用中的藥物

· 近期施術紀錄 — 其他皮膚活化注射、填充劑、雷射的種類與時間

· 行程安排 — 是否能預留時間，讓腫脹與瘀青消退

삼성비앤에스의원由代表院長先行諮詢，而非由諮詢室長。在親自確認皮膚狀態後，再與您一同決定是否施術，以及施術的方式。

삼성비앤에스의원 代表院長 박소현

若您正在考慮 ECM 皮膚活化注射

不必先決定施術。

即使了解了原料與管理方式，目前的困擾是否適合以皮膚活化注射處理，仍需另外確認。因此，諮詢會從確認目前的皮膚狀態開始。

我們會一併檢視皮膚底子、鬆弛度、容量、健康狀態與過去的施術紀錄，之後再說明目前可考慮的方法，包括ECM 皮膚活化注射在內。

諮詢及預約資訊

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※ 本文由醫療機構負責人為提供醫療資訊之目的撰寫，不保證任何特定的治療效果。

※ ECM 皮膚活化注射施術後，視個人狀況可能出現腫脹、瘀青、發紅、疼痛或刺痛、暫時性凹凸不平、脫屑與色素沉澱，也可能發生結節、發炎、感染、過敏等過敏反應。捐贈組織雖經檢驗與加工，但仍無法完全排除感染傳播的可能性；關於長期經過、較晚出現的反應與副作用頻率的資料目前仍有限。目前並無針對美容用途、逐一審查產品後核准的程序。

※ 產品分類、原料、檢驗標準與標示事項，係依據《人體組織安全及管理等相關法律》、《人體組織安全相關規則》以及製造商與政府公開資料整理的一般資訊（截至2026年10月），相關制度未來可能會有所變動。

※ 代表圖片與剖面、製程示意圖僅為輔助理解的說明用圖，並不代表實際組織、產品或施術結果。

※ 應與醫療團隊充分諮詢並接受診療後，再依個人狀況決定是否施術及施術範圍。

常見問題

ECM 皮膚活化注射的原料來自哪裡？

是取自捐贈者皮膚（真皮）的原料。韓國保健福利部於2026年4月表示，此用途的原料目前是以進口方式取得，國內捐贈的組織則未被使用。

ECM 皮膚活化注射是食藥處核准的產品嗎？

不是。這並非逐一審查產品療效與安全性後核准的方式。리투오與셀르디엠以人體組織管理，食藥處的核准及每3年一次的更新對象是組織銀行。

ECM 皮膚活化注射含有細胞嗎？

不含。注射進入體內的並非細胞，而是原本存在於細胞之間的結構成分。是將捐贈真皮中大部分的細胞與核酸（DNA）去除後，剩下的無細胞異體真皮經微細研磨後使用。但去除細胞並不代表不會產生免疫反應或過敏。

ECM 皮膚活化注射施術後可能出現哪些反應？

施術後，視個人狀況可能出現腫脹、瘀青、發紅、刺痛、注射部位暫時性凹凸不平、細微脫屑與色素沉澱。大多會隨時間消退，但程度與持續時間因人而異。

施術後若出現這些症狀，需要立即聯繫嗎？

是的。若出現可觸摸到的硬塊、發炎、感染、過敏等反應，或皮膚顏色改變，以及腫脹、發紅、疼痛非但未消退反而加劇時，請立即告知醫院。

施術前諮詢時需要告知哪些事項？

請在諮詢時告知自體免疫疾病、嚴重過敏或藥物過敏反應、正在服用抗凝血藥物，以及是否懷孕或哺乳等情況。若符合上述情況，可能需要延後施術或重新評估。此外，若能告知近期接受過的臉部療程，以及其他皮膚活化注射的種類與時間，也會很有幫助。