ECMスキンブースター、提供された皮膚が注射になるまでの工程を見ていきます

a. リトゥオ・セルディエムなどのECMスキンブースター（無細胞同種真皮の粒子を用いた注射施術）は、提供された人の皮膚（真皮）から細胞成分を取り除く処理を経て、細胞と細胞の間にあった構造成分である細胞外マトリックス（ECM）を細かく加工したものです。b. 医薬品や医療機器ではなく、法律で定められた「人体組織」として管理されます。製品ごとに効果と安全性を審査して承認する方式ではないため、組織バンクが提供者の検査から加工・分配までを担い、医療機関はどの組織を誰に使ったかを記録します。c. 人を対象とした公開研究はまだほとんどないため、どのくらい長く持続するのか、遅れて現れる反応については、今後も注視が必要です。そのため、まず肌のお悩みが何かを整理したうえで、施術の適用を判断します。

こんにちは。サムスンBNS医院 代表院長のパク・ソヒョンです。

ECMスキンブースターの原料は、提供された人の皮膚です。2026年10月の国政監査やニュースで、この原料と管理の方法が取り上げられたことから、この事実を初めて知られた方もいらっしゃると思います。

肌に何を入れるのかは、効果を論じる前にまず知っておいていただきたい情報だと考えています。そこで本記事では、原料がどこから来るのか、どのような検査と加工を経るのか、どの制度のもとで管理されているのかを先に記し、そのうえで施術の前後に知っておいていただきたい点をまとめました。

真皮内の細胞外マトリックス（ECM）を拡大して表現した説明用の図です。太い束はコラーゲン、細く波打つ繊維はエラスチン、細長い細胞は皮膚の中の線維芽細胞を表しています。注射に使う材料の姿ではなく、皮膚の中の構造を表現した説明用の図です。

1. ECMは細胞と細胞の間を満たす成分です

皮膚の真皮には線維芽細胞などの細胞がありますが、真皮を満たしているのは大部分が細胞の間にあるタンパク質と糖の成分です。これを細胞外マトリックス（ECM, Extracellular Matrix）と呼びます。

コラーゲンは皮膚をしっかりと支え、エラスチンは伸び縮みして元に戻る性質を与え、グリコサミノグリカン（GAGs）は水分を保持します。線維芽細胞は、これらの成分を作り、また整える細胞です。

ECMスキンブースターの「ECM」は、この構造成分を指します。ただし、注射に使われるECMは自分の皮膚ではなく、提供された他人の皮膚に由来するものです。そのため、製品の説明には「同じヒトという種に由来する」という意味の「同種」、そして細胞を除去したという意味の「無細胞」という言葉が付いています。

皮膚の断面を簡略化した説明用の図です。層の厚さや繊維の形は実際とは異なります。ECMスキンブースターは、このうち真皮層を対象に注入します。

ECMスキンブースターは、自分の皮膚ではなく、提供された皮膚の真皮から得られた成分です。

2. 原料となる皮膚はどこから来るのでしょうか

保健福祉部は2026年4月、この用途の原料は輸入されており、国内で提供された組織は使われていないと明らかにしました。

人体組織は誰でも輸入できるわけではありません。法律により組織バンクだけが組織を輸入でき、輸入しようとする組織バンクは組織ごとに韓国食品医薬品安全処長（食薬処長）の承認を受けなければなりません。食薬処長は、海外で組織を処理した製造元について実態調査を行うことができ、危害のおそれがあれば輸入を中止させることができます（人体組織の安全及び管理等に関する法律第17条）。

また、製品に添付される添付文書には、組織を採取した国と組織提供者に対する検査結果を記載することが法律で定められています（同法第15条の3）。原料に関する情報は、使用する製品の書類で確認することができます。

どの国で採取され、どのような検査を経た組織なのかは、書類に記録が残ります。

3. 提供者はどのような検査を受けるのでしょうか

移植に用いる組織は、法律で定められた判定基準を満たしていなければなりません。血液検査でB型肝炎・C型肝炎・後天性免疫不全症候群（HIV）・梅毒がすべて陰性であること、微生物検査で有害な微生物が検出されないことが求められます（人体組織の安全に関する規則 別表2）。輸入組織は、これと同等以上の輸出国基準の検査結果書類で確認します。

組織の採取に適さない提供者も定められており、そのような提供者の組織は移植に使用できません。死亡時刻がわからない場合、敗血症・結核などの感染症、白血病・リンパ腫、クロイツフェルト・ヤコブ病、提供前3か月以内に抗がん剤治療や免疫抑制剤の投与を受けた場合などがこれにあたります（同規則 別表1）。また、死因が明らかでない場合、認知症のような変性性神経疾患があった場合、がん細胞が転移するおそれのある組織は、分配や移植を行うことができません（法第9条）。

4. 細胞を取り除き、構造成分を残します

他人の組織を体内に入れたときに拒絶反応を引き起こすのは、主に細胞です。そのため、提供された真皮から細胞成分と核酸（DNA）が残る量を減らす工程を経ます。これを無細胞化（脱細胞化）と呼びます。動物実験でも、細胞がそのまま残っている組織と、細胞を取り除いた材料とでは、体の反応が異なったと報告されています。ただし、細胞を取り除いたからといって、免疫反応やアレルギーが起きないという意味ではありません。

工程 01 / 03 ・ 提供された真皮（DONOR DERMIS）

判定基準を満たした提供皮膚の真皮です。コラーゲンやエラスチンなどの構造成分の間に、細胞がそのまま残っている状態です。

工程 02 / 03 ・ 無細胞化（DECELLULARIZATION）

細胞と核酸をほとんど取り除き、細胞の間にあった構造成分を残します。このように処理された真皮を無細胞同種真皮（hADM）と呼びます。

工程 03 / 03 ・ 微細加工（MICRONIZATION）

無細胞同種真皮を非常に小さな粒子に粉砕します。両メーカーとも、無細胞同種真皮を微細に粉砕した製品と説明しており、セルディエムは凍結乾燥した粉末の形で紹介されています。施術時には、この粒子を液体と混ぜ、真皮層を中心に注射します。

原料が注射用の粒子になるまでを簡略化した説明用の図です。実際の工程と粒子の形状は図とは異なり、粒子のサイズと容量は製品や規格ごとに異なります。図は実際の製品の姿ではありません。

細胞を除去する具体的な方法や滅菌方式は、詳しく公開されていない部分が多くあります。同じ無細胞同種真皮であっても、原料や加工方法によって材料の性質や体の反応が異なる可能性があるとされています。

注射に含まれるのは細胞ではなく、細胞の間にあった構造成分です。

5. 医薬品でも医療機器でもない「人体組織」です

リトゥオとセルディエムは、医薬品や医療機器ではなく、「人体組織の安全及び管理等に関する法律」に基づく人体組織として管理されます。

医薬品と医療機器は、製品ごとに安全性・有効性のデータを審査され、承認を受けます。人体組織は方式が異なります。食薬処長の許可を受けた組織バンクが、提供者の検査、加工、保管、分配の工程を管理しており、組織バンクの許可は3年ごとに更新しなければなりません。そのため「食薬処の承認製品」という表現は正確ではありません。許可と更新の対象は組織バンクという機関であり、リトゥオ・セルディエムという製品の効果や安全性を個別に審査して承認したものではありません。

包装と記録についても、法律で定められた内容があります。

・包装 — 「人体組織」という文字、組織バンク（輸入組織の場合は輸出国の製造元を含む）の名称、製造番号と使用期限を記載します。処理が終わった組織は密封した状態で分配し、再び開封したり再包装して分配したりすることはできません。

・添付文書 — 組織を採取した国、提供者の検査結果、開封後の使用時間の制限、個別に包装された組織は1人の患者にのみ使用するという内容を記載します。

・記録 — 組織バンクと組織移植医療機関は、組織ごとに分配から移植までを追跡して記録し、その結果と副作用を食薬処長に報告しなければなりません。

現行制度には、美容目的の使用を製品ごとに審査して承認する手続きはありません。2026年10月の国政監査でも、美容目的で使われるECMスキンブースターには現在とは異なる管理体制が必要だとの指摘があり、食薬処は管理体制を整備する考えを示しました。関連基準は今後変わる可能性があります。

どの制度のもとで管理されているかも、施術を選ばれる際に知っておいていただきたい情報です。

6. 同じ系統で、別のメーカーの製品です

リトゥオとセルディエムは、いずれも提供皮膚から得られた無細胞同種真皮を微細に加工した人体組織です。原料の種類と法的分類は同じですが、加工するメーカーや工程、製品規格が異なります。同じ名称の中にも、粒子サイズや容量の異なる規格（例：リトゥオ ファイン、セルディエム V）が別途あります。

メーカーと報道資料に公開された製造・分類情報のみを転記した表です（2026年10月時点）。表の項目は、効果や安全性の違いを意味するものではありません。

7. 注入したECMは皮膚の中でどうなるのでしょうか

ECM材料を体内に入れると、時間の経過とともに分解され、その間に周囲の細胞が材料の中に入り込み、組織が再構築されていく過程が動物実験で観察されています。分解される速度は、材料がどの組織に由来するか、どのように加工したかによって異なります。

ただし、こうした結果は主にシート状の材料や動物から得られたものです。微細な粒子にして人の皮膚に注射した場合にどのくらい残るのか、その間に皮膚の中でどのような変化がどの程度起こるのかは、まだ十分なデータがありません。無細胞同種真皮は再建手術の分野で使われてきた材料ですが、その経験を注射型の美容施術にそのまま当てはめることは難しいという指摘もあります。

8. 施術の前後で知っておいていただきたいこと

ECMスキンブースターも、針を皮膚内に入れる注射施術です。施術後は個人差により、腫れ、内出血、赤み、ヒリヒリ・ズキズキする痛み、注射した部分が一時的にぶつぶつと盛り上がる様子、細かい角質、色素沈着が現れることがあります。ほとんどの場合は時間の経過とともに落ち着きますが、程度や期間には個人差があります。

このような変化はすぐにお知らせください。触れてわかるしこり（結節）、炎症、感染、アレルギーなどの過敏反応が起こることがあり、どのくらいの頻度で起こるかについてのデータはまだ不足しています。皮膚の色が変わったり、時間が経っても腫れ・赤み・痛みが引かず、むしろ悪化したり、触ると熱を持っていて膿が見られたりする場合は、すぐに医院までご連絡ください。遅れて現れる反応についての長期データも不足しているため、時間が経ってから生じた変化もお知らせください。

相談時に必ずお知らせください。自己免疫疾患、顔の炎症・感染やケロイド・肥厚性瘢痕、アナフィラキシーなど重いアレルギーの経験がある場合や、局所麻酔薬などの薬に過敏反応があった場合、血液をサラサラにする薬を服用している場合、妊娠中・授乳中の場合は、施術を延期したり、改めて判断したりする必要があることがあります。最近受けたフィラー・ボトックス・レーザーなど顔の施術や、他のスキンブースターの種類・時期もお知らせいただくと、計画に役立ちます。

施術後3〜7日間ほどは、飲酒、サウナ・チムジルバン・熱湯風呂、激しい運動をお控えいただくようご案内しています。施術当日は洗顔を控え、翌日から通常どおりに行ってください。保湿剤や再生クリームをこまめに塗り、外出時は紫外線対策にも気を配ってください。細かい角質は無理にはがさず、自然に剥がれ落ちるのを待ってください。

施術より先に確認すること

ご相談の際に

まずお伺いすること

・お悩みの種類 — 肌の土台に関するお悩みか、たるみ・くぼみ・小じわのお悩みか

・肌の状態 — 皮膚の厚み、赤み・トラブル、ケロイドの傾向

・健康状態 — 自己免疫疾患、アレルギー、妊娠・授乳

・服用中の薬 — 血液をサラサラにする薬など、現在服用している薬

・最近の施術歴 — 他のスキンブースター・フィラー・レーザーの種類と時期

・日程 — 腫れや内出血が落ち着くまでの時間を確保できるか

サムスンBNS医院では、カウンセラーより先に代表院長がご相談を承り、肌を直接確認したうえで、施術の可否と方法を一緒に決めます。

サムスンBNS医院 代表院長 パク・ソヒョン

ECMスキンブースターをお悩みの方へ

施術から決めていただかなくても大丈夫です。

原料や管理の方法をご理解いただいたあとも、今のお悩みがスキンブースターで対応すべきものなのかは、別途確認が必要です。そのため、ご相談は今の肌の状態を確認することから始めます。

肌の土台やたるみ、ボリューム、健康状態、これまでの施術歴を一緒に確認したうえで、ECMスキンブースターを含め、現時点で検討できる方法をご説明いたします。

ご相談・ご予約のご案内

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※ 本投稿は医療機関の開設者が医療情報の提供を目的として作成したものであり、特定の治療効果を保証するものではありません。

※ ECMスキンブースターの施術後は、個人の状態によって、腫れ、内出血、赤み、痛み・ズキズキする感じ、一時的なでこぼこ感、角質、色素沈着が生じることがあり、結節、炎症、感染、アレルギーなど過敏反応が起こる場合もあります。提供組織は検査と加工を経ていますが、感染伝播の可能性を完全に排除することはできません。また、長期経過や遅れて現れる反応、副作用の頻度に関するデータは、まだ限られています。現在、美容目的での使用を製品ごとに審査して承認する手続きはありません。

※ 製品の分類・原料・検査基準・表示事項は、「人体組織の安全及び管理等に関する法律」「人体組織の安全に関する規則」およびメーカー・政府の公開資料をもとに整理した一般情報です（2026年10月時点）。関連制度は変更される可能性があります。

※ メインイメージや断面・工程の図は理解の助けとなるための説明用の図であり、実際の組織・製品や施術結果を示すものではありません。

※ 医療スタッフとの十分なご相談と診察を経て、ご自身の状態に適した施術の可否と範囲を決定する必要があります。

よくあるご質問

ECMスキンブースターの原料はどこから来るのですか？

提供された人の皮膚（真皮）から得られた原料です。保健福祉部は2026年4月、この用途の原料は輸入されており、国内で提供された組織は使われていないと明らかにしました。

ECMスキンブースターは食薬処の承認製品ですか？

いいえ、製品ごとに効果と安全性を審査して承認を受ける方式ではありません。リトゥオとセルディエムは人体組織として管理されており、食薬処の許可と3年ごとの更新の対象は組織バンクです。

ECMスキンブースターには細胞が含まれていますか？

いいえ、注射に含まれるのは細胞ではなく、細胞の間にあった構造成分です。提供された真皮から細胞と核酸（DNA）をほとんど取り除いたあとに残る無細胞同種真皮を微細に粉砕して使用しますが、細胞を取り除いたからといって、免疫反応やアレルギーが起きないという意味ではありません。

ECMスキンブースターの施術後にはどのような反応が現れることがありますか？

施術後は個人差により、腫れ、内出血、赤み、ズキズキする感じ、注射した部分が一時的にぶつぶつと盛り上がる様子、細かい角質、色素沈着が現れることがあります。ほとんどの場合は時間の経過とともに落ち着きますが、程度や期間には個人差があります。

施術後にこのような症状がある場合は、すぐに連絡すべきですか？

はい、触れてわかるしこり、炎症、感染、アレルギーのような反応や、皮膚の色の変化、腫れ・赤み・痛みが引かず悪化する場合は、すぐに医院へお知らせください。

ECMスキンブースターの施術前の相談では、何をお伝えすればよいですか？

自己免疫疾患、重いアレルギーや薬への過敏反応、血液をサラサラにする薬の服用、妊娠・授乳中かどうかなどを、相談時にお伝えください。該当する場合は施術を延期したり、改めて判断したりする必要があることがあります。最近受けた顔の施術や他のスキンブースターの種類・時期もお知らせいただくと役立ちます。