ECM皮肤加强针：捐赠的皮肤如何变成注射制剂，经历哪些过程

a. 리투오·셀르디엠等ECM皮肤加强针（使用无细胞同种异体真皮颗粒的注射治疗），是将捐赠者皮肤（真皮）中的细胞成分去除后，把细胞之间的结构成分——细胞外基质（ECM）加工成微细颗粒而制成的产品。 b. 它们并非药品或医疗器械，而是依据法律归类为“人体组织”进行管理。由于不采用按产品逐一审查效果与安全性后再予批准的方式，因此由组织银行负责从捐赠者检查到加工、分配的全过程，医院则需记录某一组织用于了哪位患者。 c. 目前几乎没有针对人体的公开研究，因此维持时间有多长、以及延迟出现的反应，仍有待持续观察。所以应先厘清皮肤的困扰是什么，再决定是否适用。

您好，我是三星BNS医院的代表院长朴素贤。

ECM皮肤加强针的原料是捐赠者的皮肤。2026年10月的国政监察及新闻报道中都提到了这一原料及其管理方式，因此可能有不少人是第一次得知这一事实。

在评估效果之前，我认为往皮肤里注入什么，是应当先了解的信息。因此本文先说明原料来自哪里、经过哪些检查与加工、在何种制度下管理，然后再整理治疗前后需要了解的事项。

这是放大呈现真皮内细胞外基质（ECM）的说明示意图。粗束状为胶原蛋白，细而弯曲的纤维为弹性蛋白，细长的细胞则代表皮肤内的成纤维细胞。这并非注射用材料的样貌，而是用于说明皮肤内部结构的示意图。

1. ECM是填充在细胞与细胞之间的成分

皮肤的真皮层中虽然有成纤维细胞等细胞，但填充真皮的主要是存在于细胞之间的蛋白质和糖类成分。这些成分被称为细胞外基质（ECM，Extracellular Matrix）。

胶原蛋白支撑皮肤使其保持紧实，弹性蛋白赋予皮肤拉伸后可复原的特性，糖胺聚糖（GAGs）则锁住水分。成纤维细胞则是负责生成并重新整理这些成分的细胞。

ECM皮肤加强针中的“ECM”指的就是这种结构成分。不过，注射用的ECM并非来自您自己的皮肤，而是来自捐赠的他人皮肤。因此产品说明中会加上表示“同为人类物种来源”的“同种”字样，以及表示已去除细胞的“无细胞”等说明。

这是简化后的皮肤剖面说明示意图。各层的厚度和纤维的形状与实际不同。ECM皮肤加强针是注射到其中的真皮层。

ECM皮肤加强针的成分并非来自您自己的皮肤，而是取自捐赠皮肤的真皮。

2. 作为原料的皮肤来自哪里？

韩国保健福祉部于2026年4月表示，此用途的原料为进口，国内捐赠的组织并未用于此用途。

人体组织不能随意进口。依法只有组织银行才能进口组织，而且欲进口的组织银行须对每一批组织都获得食品医药品安全处处长的批准。食品医药品安全处处长可以对在国外处理组织的制造商进行实地调查，如有危害之虞，还可以中止进口（《人体组织安全及管理等相关法律》第17条）。

此外，法律规定随产品附带的附件文件中必须载明组织采集国家以及对组织捐赠者的检查结果（同法第15条之3）。关于原料的信息，可通过所用产品的文件进行确认。

组织采集自哪个国家、经过了哪些检查，都会以文件形式留存。

3. 捐赠者需要经过哪些检查？

用于移植的组织必须通过法律规定的判定标准。血液检查中乙型肝炎、丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合征（HIV）及梅毒均须为阴性，微生物检查中也不得检出有害微生物（《人体组织安全相关规则》别表2）。进口组织则需通过不低于此标准的出口国检查结果文件加以确认。

同时规定了不适合采集组织的捐赠者，这类捐赠者的组织不得用于移植。包括：死亡时间不明、败血症、结核等感染性疾病、白血病、淋巴瘤、克罗伊茨菲尔特-雅各布病，以及在捐赠前3个月内接受过抗癌治疗或免疫抑制剂治疗等情况（同规则别表1）。此外，死因不明确、患有痴呆等退行性神经疾病，或存在癌细胞转移风险的组织，均不得分配或用于移植（法第9条）。

4. 去除细胞，保留结构成分

将他人组织植入体内时，引发排斥反应的主要是细胞。因此，对捐赠真皮要进行处理，以降低其中细胞成分和核酸（DNA）的残留量。这一过程称为无细胞化（脱细胞化）。动物研究也曾报告，保留细胞的组织与去除细胞后的材料，身体反应有所不同。不过，去除了细胞并不代表就不会产生免疫反应或过敏。

过程 01 / 03 · 捐赠真皮 (DONOR DERMIS)

通过判定标准的捐赠皮肤真皮。细胞仍保留在胶原蛋白、弹性蛋白等结构成分之间的状态。

过程 02 / 03 · 无细胞化 (DECELLULARIZATION)

去除大部分细胞和核酸，保留细胞之间原有的结构成分。经过这样处理的真皮称为脱细胞同种异体真皮（hADM）。

过程 03 / 03 · 微粉化加工 (MICRONIZATION)

将脱细胞同种异体真皮粉碎成极细的颗粒。两家制造商均将产品描述为经微细粉碎的脱细胞同种异体真皮，其中셀르디엠以冻干粉末形式介绍。治疗时，将这些颗粒与液体混合，以真皮层为中心进行注射。

这是将原料制成注射用颗粒过程的简化说明示意图。实际工艺与颗粒形状均与图示不同，颗粒大小与容量则因产品和规格而异。该图并非实际产品的样貌。

关于去除细胞的具体方法和灭菌方式，许多细节并未详细公开。据了解，即使同属脱细胞同种异体真皮，因原料和加工方法不同，材料的性质与人体反应也可能有所差异。

注射进去的并非细胞，而是原本存在于细胞之间的结构成分。

5. 既非药品也非医疗器械，而是“人体组织”

리투오与셀르디엠并非药品或医疗器械，而是依据《人体组织安全及管理等相关法律》作为人体组织进行管理。

药品和医疗器械需要按产品逐一审查安全性和有效性资料后才能获批。人体组织的方式则不同：获得食品医药品安全处处长许可的组织银行负责管理捐赠者检查、加工、保管和分配等环节，且组织银行许可每三年须更新一次。因此，“食品医药品安全处批准的产品”这一说法并不准确。获批和更新的对象是组织银行这一机构，而并非对리투오、셀르디엠这些产品的效果或安全性另行审查后予以批准。

包装和记录方面也有法律规定的内容。

· 包装 — 标注“人体组织”字样、组织银行的名称（进口组织则包括出口国的制造商）、制造编号和使用期限。加工完成的组织须以密封状态分配，不得重新开封或再包装后分配。

· 附件文件 — 载明组织的采集国家、捐赠者检查结果、开封后的使用时限，以及单独包装的组织仅限一名患者使用等内容。

· 记录 — 组织银行和组织移植医疗机构须逐个组织记录从分配到移植的全过程，并将结果及不良反应上报食品医药品安全处处长。

目前的制度中，并没有针对美容用途按产品逐一审查并批准的程序。在2026年10月的国政监察中，也有人指出用于美容目的的ECM皮肤加强针需要不同于现行的管理体系，食品医药品安全处则表示将完善管理体系。相关标准今后可能会有所变动。

在何种制度下进行管理，也是您在选择治疗时应当了解的信息。

6. 同一类别，不同公司的产品

리투오与셀르디엠都是将取自捐赠皮肤的脱细胞同种异体真皮经微细加工而成的人体组织。两者的原料种类和法律分类相同，但加工企业、工艺及产品规格各不相同。即使是同一名称下，也有颗粒大小与容量不同的规格（例如：리투오 파인、셀르디엠 V）。

本表仅摘录制造商及新闻稿中公开的制造与分类信息（截至2026年10月）。表中各项目并不代表效果或安全性的差异。

7. 注入的ECM在皮肤内会发生什么变化？

将ECM材料植入体内后，随着时间推移会逐渐分解，在此期间周围的细胞会进入材料内部，组织得以重新构建，这一过程在动物研究中已有观察。分解速度则因材料取自哪种组织、以及如何加工而有所不同。

不过，这些结果多半来自片状材料或动物实验。将其制成微细颗粒后注射到人体皮肤中，能够留存多久、期间皮肤内发生了怎样的变化、变化的程度如何，目前资料仍不充分。脱细胞同种异体真皮虽然在重建外科领域已有应用，但也有人指出，难以将这些经验直接套用到注射型美容治疗上。

8. 治疗前后需要了解的事项

ECM皮肤加强针同样是针头刺入皮肤内的注射治疗。治疗后，因人而异，可能出现肿胀、淤青、发红、刺痛，注射部位暂时性地隆起发硬，以及细微的脱皮、色素沉着等情况。大多会随时间推移逐渐消退，但程度和持续时间因人而异。

出现以下变化时请立即告知：摸到的硬块（结节）、炎症、感染、过敏等过敏反应都有可能发生，而关于其发生频率的资料目前仍不足。如果皮肤颜色改变，或治疗后经过一段时间，肿胀、发红、疼痛没有减轻，反而加重，或者触摸时感到发热并出现脓液，请立即联系医院。由于关于延迟出现的反应的长期资料也不足，因此治疗后经过一段时间才出现的变化也请告知。

咨询时请务必告知：患有自身免疫性疾病、面部有过炎症或感染、有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕、曾经历过严重过敏（如过敏性休克），或对局部麻醉剂等药物有过敏反应，正在服用抗凝血（稀释血液）药物，或正在怀孕或哺乳期间的，可能需要推迟治疗或重新评估。如能告知近期接受过的填充剂、肉毒素、激光等面部治疗，以及其他皮肤加强针的种类和时间，也有助于制定方案。

治疗后3至7天左右，请避免饮酒过量、蒸桑拿、进入汗蒸房、泡热水澡以及剧烈运动。治疗当天请避免洗脸，从次日开始再洗；请经常涂抹保湿霜和修复面霜，外出时注意防晒。细微的脱皮请勿强行撕除，任其自然脱落即可。

治疗前先确认的事项

咨询时

我们会先询问以下内容

· 困扰的类型 — 是肤质方面的问题，还是松弛、凹陷、细纹等问题

· 皮肤状态 — 皮肤厚度、发红或痘痘等问题，是否有瘢痕疙瘩倾向

· 健康状况 — 自身免疫性疾病、过敏、怀孕或哺乳

· 正在服用的药物 — 抗凝血药等目前正在服用的药物

· 近期治疗史 — 其他皮肤加强针、填充剂、激光治疗的种类与时间

· 时间安排 — 能否留出足够时间让肿胀和淤青消退

三星BNS医院由代表院长先行咨询，而非由咨询主管先接待，会在直接确认皮肤状况后，与您共同决定是否治疗及治疗方式。

三星BNS医院 代表院长 朴素贤

如果您正在考虑ECM皮肤加强针

不必先决定治疗。

即使了解了原料和管理方式，您目前的困扰是否适合用加强针来解决，仍需另行确认。因此，咨询会从确认您目前的皮肤状况开始。

我们会综合查看肤质、松弛度、容量、健康状况及既往治疗情况，之后再为您说明目前可以考虑的方法，其中包括ECM皮肤加强针。

咨询及预约指南

#ECM皮肤加强针 #리투오 #셀르디엠 #皮肤加强针 #脱细胞同种异体真皮 #人体组织 #细胞外基质 #三星站皮肤加强针 #三星BNS医院 #朴素贤院长

※ 本文由医疗机构开设者出于提供医疗信息的目的撰写，不保证任何特定的治疗效果。

※ ECM皮肤加强针治疗后，因个人状况可能出现肿胀、淤青、发红、疼痛或刺痛、暂时性凹凸不平、脱皮、色素沉着，也可能出现结节、炎症、感染、过敏等过敏反应。捐赠组织虽经检查和加工，但仍无法完全排除感染传播的可能性；关于长期经过、延迟出现的反应以及副作用发生频率的资料目前仍十分有限。目前并无针对美容用途按产品逐一审查并批准的程序。

※ 产品的分类、原料、检查标准及标示事项，是依据《人体组织安全及管理等相关法律》《人体组织安全相关规则》以及制造商和政府公开资料整理的一般信息（截至2026年10月），相关制度可能发生变化。

※ 主图以及剖面、工艺示意图仅为帮助理解的说明用图，并不代表实际组织、产品或治疗结果。

※ 请在与医护人员充分咨询并接受诊疗后，再决定是否适合接受治疗及治疗范围。

常见问题

ECM皮肤加强针的原料来自哪里？

原料取自捐赠者的皮肤（真皮）。韩国保健福祉部于2026年4月表示，此用途的原料为进口，国内捐赠的组织并未用于此用途。

ECM皮肤加强针是食品医药品安全处批准的产品吗？

不是。它并非按产品逐一审查效果与安全性后获批的方式。리투오和셀르디엠作为人体组织进行管理，食品医药品安全处的许可以及每三年一次的更新对象是组织银行。

ECM皮肤加强针里含有细胞吗？

不含。注射进去的并非细胞，而是原本存在于细胞之间的结构成分。是将捐赠真皮中的大部分细胞和核酸（DNA）去除后，把剩下的脱细胞同种异体真皮微细粉碎后使用。不过，去除了细胞并不代表就不会产生免疫反应或过敏。

ECM皮肤加强针治疗后可能出现哪些反应？

治疗后，因人而异，可能出现肿胀、淤青、发红、刺痛、注射部位暂时隆起发硬、细微脱皮及色素沉着等情况。大多会随时间推移消退，但程度和持续时间因人而异。

治疗后出现这些症状需要立即联系医院吗？

需要。若出现可触及的硬块、炎症、感染、过敏等反应，或皮肤颜色改变，或肿胀、发红、疼痛未见减轻反而加重，请立即告知医院。

接受ECM皮肤加强针治疗前，咨询时需要告知哪些内容？

咨询时请告知自身免疫性疾病、严重过敏或药物过敏史、正在服用抗凝血药，以及是否怀孕或哺乳等情况。如有相关情况，可能需要推迟治疗或重新评估。此外，如能告知近期接受过的面部治疗及其他皮肤加强针的种类和时间，也会有所帮助。